近幾年，對于醫用[Yòng]設備這▿一▿塊的标準要求越▲來▲越嚴格，其中[Zhōng]，使用非[Fēi]常(Cháng)頻[Pín]繁的一次性醫[Yī]用手套即是其中之一，那麼[Me]一次性醫用手套對于生産設[Shè]備(Bèi)有什麼要求呢?我●們●一起來看看:

1. 醫用手套的分▿類▿與管理

 

醫用手套包括無菌醫(Yī)用外科手套、醫用▾無▾菌檢查手套、醫用檢查▾手▾套（非○無○[Wú]菌提供）。

 
       ▿無▿菌醫▾用▾(Yòng)外科(Kē)手套、⋄醫⋄用無菌檢查手套[Tào]，管理(Lǐ)類别Ⅱ類，原分類(Lèi)編碼6866，現分類編碼14。非無菌提供的醫用檢查手套，管理類(Lèi)别Ⅰ類，原分類▾編▾碼6866，現分類編碼14。

 
       無▾菌▾(Jun1)醫用外科手套适用于供臨床外科[Kē]操作時防[Fáng]護使用(Yòng)，用于○戴○[Dài]在◊手◊術人員手上，以防止皮●屑●(Xiè)、細菌傳播到開放的手術創面，并阻止手術病[Bìng]人的體液向醫○務○人員(Yuán)傳播，起到雙(Shuāng)向生物防(Fáng)護的作用[Yòng]。

 
       醫用（無菌）檢查手●套●用于戴在醫生[Shēng]手[Shǒu]上或手指上對患∆者∆病情進行檢查或觸▽檢▽(Jiǎn)，在醫用檢查和診斷治療過程中防止⋄病⋄[Bìng]人和使用者之間交叉感染[Rǎn]。

 

2. 醫用手套的結構組●成●

 

       醫用外(Wài)科手套一般由天(Tiān)然∆橡∆膠[Jiāo]膠乳、丁腈▿橡▿膠膠(Jiāo)乳、氯丁◇橡◇[Xiàng]膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性(Xìng)彈(Dàn)性體溶液或乳液、丁[Dīng]苯▲橡▲膠乳液▽等▽(Děng)材料制成(Chéng)。

 
       醫用（無菌）檢▽查▽(Chá)手套一般由天(Tiān)然橡(Xiàng)膠膠乳、丁[Dīng]腈橡膠膠乳、氯丁(Dīng)◆橡◆膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液(Yè)、丁苯橡膠乳液、聚◈氯◈乙[Yǐ]烯、聚乙烯等材料制成。

 

3. 醫用手套按照▽橡▽膠類(Lèi)型、設計[Jì]、表面◊型◊式進(Jìn)行分類，一般有以下幾⋄種⋄[Zhǒng]形式：

 
按橡膠類型分為：1型、2型、3◈型◈。

 如：▲橡▲膠外科手[Shǒu]套，1型指由天(Tiān)然橡膠▽膠▽乳制造的手套；

 
2型[Xíng]是由(Yóu)丁腈橡膠膠乳、氯丁(Dīng)橡膠膠乳、丁苯⋄橡⋄膠溶液或乳液、熱塑性▽彈▽性體(Tǐ)溶液或乳液制造的手套；

 
3型為由[Yóu]1型和2型的○材○料混合[Hé]或複合制造[Zào]的[De]手套。

 
按設▽計▽樣[Yàng]式分為：直(Zhí)型（R型）、彎型(Xíng)（C型）。

 
⋄按⋄表面型式分[Fèn]為：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

 

4. 醫[Yī]用用手套的檢測[Cè]項目

 

（一）▽無▽菌醫用外◆科◆手套：

 
      應符合GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外(Wài)科手套》、GB 24787-2009《一次性(Xìng)◆使◆用非滅菌橡(Xiàng)膠外科手[Shǒu]套》、GB 24788-2009《醫用手套[Tào]表面殘▿餘▿粉末、水抽提蛋白[Bái]質限◈量◈》的要求。

 

（二）醫用檢查[Chá]手套：

 
      應符合GB 10213-2006《一次[Cì]性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一(Yī)次性使用聚氯乙烯醫用檢查[Chá]◊手◊套》的要求、GB 24788-2009《醫[Yī]用手[Shǒu]套表面殘餘粉末[Mò]、水(Shuǐ)抽提蛋白質限量(Liàng)》的(De)要求。

 

（三）使用環氧乙烷滅菌的，環氧▿乙▿烷殘留量

 
      應符合GB/T 16886.7-2001《醫療(Liáo)器械生物⋄學⋄評價 第7部分[Fèn] 環氧(Yǎng)乙烷滅菌殘留量》中的相(Xiàng)關◊要◊求；如有内毒素要求，還(Hái)應符合YY/T 0616-2007 《▿一▿次性使用醫用▾手▾套(Tào)生物學評價要求(Qiú)與試驗》中的相關要求。

 

5. 生産工[Gōng]藝要求

 

（一）産品生産制(Zhì)造相關要求

 
       應明确醫用手[Shǒu]套○産○品生産工藝過程(Chéng)，在工藝流程圖注[Zhù]明∆關∆鍵工◊藝◊和特殊[Shū]過程，并(Bìng)說明其過程控制點。∆明∆[Míng]确生産過程中各種[Zhǒng]加(Jiā)工助劑的使用情[Qíng]況及對雜質（如殘[Cán]留(Liú)單體、小分子殘留物(Wù)等）的控制情況。

 
       醫用橡膠手套生産工藝過程一般包括：∆配∆料、模具清洗（⋄手⋄模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固(Gù)劑、幹燥、浸膠、幹(Gàn)燥、卷[Juàn]邊、瀝濾、浸隔離劑/⋄氯⋄處理、幹燥(Zào)、脫模、硫化、烘幹成型、初包[Bāo]裝、滅菌（如有）等。其[Qí]中關○鍵○(Jiàn)工序、特∆殊∆過程有：瀝(Lì)濾、氯處理、硫化、初[Chū]包裝、滅菌（如有）等。

 
        一次[Cì]性使用無菌∇聚∇氯乙烯醫用檢[Jiǎn]查手套生産▾工▾(Gōng)藝(Yì)過程一般包括：◆配◆料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫模、包裝等。關鍵工⋄序⋄、特殊過程包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等(Děng)。

 
       應(Yīng)關注(Zhù)醫用(Yòng)▽手▽套的原[Yuán]材料質量控制要求，明确原材料的來源(Yuán)及質(Zhì)量要求，原材料[Liào]應具有相對穩定的生産工藝(Yì)及供貨來源以保證産品的質量。原材料的貯存應防止受潮[Cháo]、受污染和蟲害，特别是乳膠(Jiāo)和(Hé)澱[Diàn]粉必須在能夠防止微生物生長∇的∇環境下[Xià]儲存。

 

（二） 滅菌工[Gōng]藝要求    

 
       應明确滅⋄菌⋄[Jun1]工藝（方法[Fǎ]和參數）和(Hé)無菌保[Bǎo]證水平（SAL），并提供滅[Miè]菌确認報告。對(Duì)于由終端(Duān)用戶進行滅菌的産品應明确推▾薦▾的◇滅◇菌工(Gōng)藝（方法和參數）及所推薦(Jiàn)的滅◆菌◆方[Fāng]法确定◈的◈(De)依據。如采用▽環▽氧乙烷滅菌，應[Yīng]明确殘留(Liú)物要求及采取的◆處◆理方法，并提◊供◊研(Yán)究(Jiū)資料。

 

（三） 産[Chǎn]品有效期

 
       應提供醫用手[Shǒu]套産(Chǎn)品有效期的确定依(Yī)據及相關驗證資料，可●參●[Cān]照 EN 455-4-2009 《一次性醫用手套 測定貨架壽(Shòu)命的要求和試驗》。以及(Jí)在宣稱的有效(Xiào)期内(Nèi)◇以◇及運輸儲存條件下，保(Bǎo)持包裝完整▲性▲(Xìng)的研究●資●料。

 

6. 産品說明書和标簽要(Yào)求

 
        産品說明書、标簽應當符合《醫療器械說明書(Shū)和标簽管理規定》（國家食品[Pǐn]藥品監⋄督⋄管理總局[Jú]⋄令⋄第6号）、《醫(Yī)療器械 用于醫療器械标[Biāo]簽、标記和提供信息的符号[Hào] ●第●1部分[Fèn]：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關标準的要求(Qiú)。

 

（一）内包裝應◊清◊晰[Xī]标明:

（1）尺寸；

（2）●内●包裝上(Shàng)應标◊注◊“左”或“右”；

（3）有粉(Fěn)手套應有“注意：手術前應采用◊無◊菌操作法去除表面粉末，以使組織不[Bú]良(Liáng)反應的風險降至●最●小。”或“▿一▿旦手(Shǒu)套使用任何表∇面∇粉末材料[Liào]處理[Lǐ]過，應有警示并在未手術之前應無菌地除去表面粉末(Mò)。”的說明或等[Děng]效說(Shuō)◆明◆；

（4）由天然◈橡◈膠膠乳制成的手套應有“（産品）含有會引起過敏◈反◈[Fǎn]應的天然橡膠乳膠[Jiāo]”或等效說明；

（5）如标示産品含有蛋白質，∆應∆給出規定的過程限值； 

（6）不應标識“低變應原性”。

 

（二）單位包裝◈一◈般包括以下内容：

（1）制造商或供應商的名稱或商标；

（2）使用▽的▽材(Cái)料；

（3）“直型手指”或“彎曲[Qǔ]手指”，或表示手套(Tào)設(Shè)計内[Nèi]容的類似字[Zì]樣；

（4）“麻面”或“光面”，“有粉”或“無粉[Fěn]”，或對[Duì]手套型式有類似影響的字樣[Yàng]；

（5）尺寸；

（6）産品生産[Chǎn]批号、◆生◆産日期，使用期限[Xiàn]或者失效日期；      

（7）标明[Míng]産品狀态：“滅◆菌◆，除非包裝被打開⋄或⋄損壞”或“非滅菌(Jun1)”的字樣；

（8）“一次性使(Shǐ)用”的字樣； 

（9）“外科手(Shǒu)套”或“檢查手套”的字樣；

（10）對類别1手◇套◇，标明“産品由可能引起過敏反應的天[Tiān]然橡膠(Jiāo)膠乳制造”的字[Zì]樣等。 

（11） 産品[Pǐn]存儲期間◈不◈得接觸油類(Lèi)、酸、堿、銅、錳或其他●有●機溶劑(Jì)，避免陽光或含有紫外線成份的▿人▿(Rén)造光照射，庫房[Fáng]内(Nèi)應無(Wú)産生臭氧裝置，并遠(Yuǎn)離放射性物質。

 

（三）多單▿位▿包裝

 

       多單位包裝即[Jí]是預先确定數(Shù)量的同一尺寸手套[Tào]的單(Dān)位包裝的一箱産品，◇目◇的是便于安全運輸和(Hé)貯∆存∆(Cún)。多單位包裝按單包裝▿進▿行标注，并應▿标▿明手(Shǒu)套的數量和附加貯存說明。

       升起机电◆有◆限公司有專業的流延膜(Mó)生産線，公司主[Zhǔ]營●的●流延∆膜∆[Mó]制造生産線有:TPU熱熔膠膜∇生∇(Shēng)産線，CPP/CPE流延膜生産⋄線⋄，EVA太陽能封∆裝∆膠膜生産[Chǎn]線，PE衛生透氣膜生[Shēng]産線，PVDF流延[Yán]膜生産線，PP三維立體薄膜生産(Chǎn)線，醫用血液淨化薄膜生産線，多層共擠[Jǐ]阻隔膜(Mó)生産線，LLDPE纏繞膜生産[Chǎn]線[Xiàn]等。

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